普莱医药抗菌肽培来加南喷雾剂在美国II期临床研究完成首次患者入组给药

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来源：新药创始人

2024-02-23

2024年2月8日，普莱医药宣布公司一类新药抗菌肽培来加南（PL-5）喷雾剂的美国Ⅱ期临床研究于近期完成第一例患者入组给药。

2024年2月8日，普莱医药宣布重大好消息：公司一类新药抗菌肽培来加南（PL-5）喷雾剂的美国Ⅱ期临床研究于近期完成第一例患者入组给药，对受试者的有效性和安全性的随访正在进行中。

该研究是一项前瞻性的多中心、随机双盲、剂量探索的Ⅱ期临床研究，旨在评价抗菌肽培来加南（PL-5）喷雾剂对于糖尿病足溃疡轻度感染的有效性和安全性。该品种在2023年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，完成美国中心伦理委员会批准，并在美国多家糖尿病足部溃疡治疗中心完成伦理批准，目前正在积极开展各项临床研究工作。

该品种同时正在中国进行Ⅲb期临床研究，适应症为继发性创面感染，拟用于烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合伤、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染及Wagner II级糖尿病足溃疡等各种创面感染，目前进展情况良好，预计2024年完成中国Ⅲb期临床研究。

作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。抗菌肽培来加南（PL-5）喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理，针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌显示出强大的杀菌优势。该项目获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，是国际领先的加南类抗感染药物。

关于糖尿病足溃疡

Diabetic foot ulcer, DFU

DFU每年影响全球2600万的患者，全球每20秒钟就有一位患者因DFU而截肢，DFU创面感染是导致患者创面不愈合和截肢的主要原因。DFU创面很多最终发展成耐药菌感染的慢性创面，由于缺乏有效的针对细菌尤其是耐药菌的抗感染药物治疗，28%DFU患者最终下肢截肢。DFU对患者产生巨大的痛苦，对社会造成严重的经济负担。

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