迈威生物 | 「MW032」 III 期临床研究成果发表

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来源：药智头条

2024-02-28

迈威生物近日在国际顶级期刊《JAMA Oncology》（影响因子：28.4）在线发表了地舒单抗生物类似药（MW032）III 期临床研究成果，该研究首次通过 53 周、多中心、随机、双盲、原研药对照的 III 期临床试验，全面系统的比较了 MW032 与原研药在实体瘤骨转移患者中的有效性、安全性及群体药代动力学的相似性。

图片来源：《JAMA Oncology》

该研究纳入了 708 例实体瘤骨转移患者，随机平均 (1:1) 分配至 MW032 组及原研药组，每 4 周给药一次直至 49 周。研究的主要终点为 13 周骨转化指标尿I型胶原交联 N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 较基线变化率，次要终点包括：5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨碱性磷酸酶 (s-BALP) 较基线变化率；骨相关事件 (SREs) 发生率。

研究的主要终点为 13 周骨转化指标尿I型胶原交联 N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 较基线变化率，次要终点包括：5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨碱性磷酸酶 (s-BALP) 较基线变化率；骨相关事件 (SREs) 发生率。

图片来源：《JAMA Oncology》

研究结果显示，MW032 组及对照组的 13 周uNTx/uCr 较基线变化率分别为 −72.0% 及 −72.7%，校正分层因素后，两治疗组之间最小二乘均数之差为 0.02，90% 置信区间（-0.04 至 0.09）包含在等效界值之内。主要终点的敏感性分析、亚组分析及次要终点结果均证明两治疗组在有效性方面的相似性。