信达生物「信迪利单抗注射液」在中国澳门获批上市

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来源：药智头条

2024-02-28

2月22日，信达生物宣布，创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来制药共同合作开发，2018年12月24日在中国大陆获批上市，目前已获批七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。达伯舒®是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，也是中国首个且目前唯一胃癌一线全人群医保的PD-1抑制剂。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“此次在澳门的批准是达伯舒®临床开发又一里程碑，拓宽了达伯舒®药物应用地区，扩大了澳门居民临床用药覆盖范围，更多患者因此受益。我们将积极配合各地区监管，推进药物创新，为更多癌症患者带来福音。信达生物始终秉承‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，深耕药物创新，努力为实现‘健康中国2030’添砖加瓦，为推进大湾区的健康事业发展不断做出贡献。”

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的i。

信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；

表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；

不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；

既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；

不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；

不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；

单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。

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