海正药业子公司磷酸奥司他韦原料药获得《化学原料上市申请批准通知书》

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来源：上海证券交易所

2024-03-01

浙江海正药业股份有限公司全资子公司海正药业南通有限公司于2024年2月28日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业南通有限公司（以下简称“海正南通公司”）于2024年2月28日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的磷酸奥司他韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

化学原料药名称：磷酸奥司他韦

登记号：Y20220000102

通知书编号：2024YS00159

化学原料药注册标准编号：YBY61842024

包装规格：3kg/袋

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：海正药业南通有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药

审批的有关规定，批准生产本品。

二、该药品的相关情况

磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。其原研厂家为罗氏。目前，磷酸奥司他韦原料药国内主要生产厂商有湖南欧亚药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司等。

据统计，磷酸奥司他韦原料药 2022 年全球销售量约为 41,116.11 公斤，其中国内销售量约为 14,088.78 公斤；2023 年 1-9 月全球销售量约为 41,598.09 公斤，其中国内销售量约为 22,930.91 公斤（数据来源于 IQVIA 数据库）。

2022 年 6 月 13 日，国家药监局受理了海正南通公司递交的磷酸奥司他韦原料药的注册申请。2024 年 2 月 28 日，海正南通公司磷酸奥司他韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,411 万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

本次海正南通公司磷酸奥司他韦原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

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