复星医药子公司XS-02 胶囊获药品临床试验批准

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来源：上海证券交易所

2024-03-11

上海复星医药股份有限公司控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意 XS-02 胶囊用于治疗晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内开展该新药的 I 期临床试验。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司（以下简称“星盛新辉”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意 XS-02 胶囊（以下简称“该新药”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的 I 期临床试验。

二、该新药的基本信息及研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的小分子创新药，拟用于治疗晚期实体瘤。

该新药系一款可口服的新型CHK1 抑制剂，具有特异性强效抑制CHK1 生理功能及良好的口服生物利用度。根据已完成的以该新药为研究对象的多种实体瘤药效模型（尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型）临床前研究，该新药显示出优异的抗肿瘤能力且安全性可控。

截至 2024 年 1 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 3,490 万元（未经审计）。

截至本公告日，全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂获批上市。

三、风险提示

根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家

药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

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