远大医药「儿童眼科创新药」获批临床

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来源：药智数据

2024-03-12

据CDE官网显示，远大医药2.4类新药GPN00884滴眼液的临床试验申请获得默示许可，适应症为延缓儿童近视进展。

图片来源：CDE官网

据远大医药报道，GPN00884滴眼液是一款具有全新作用机制的创新药。

全新机制

剑指儿童近视

近视已成为日益严重的全球性健康问题之一，其中青少年儿童近视呈现出发病率高、年龄小、度数深的趋势。中国是全球近视人数最多的国家，据国家卫健委调查，2020年中国青少年总体近视率为52.7%，居世界第一。

针对延缓儿童近视进展，当下已有多款药物正在开发中，包括低浓度阿托品及各类创新机制眼科药物。然而截至目前，国内仍然无疗效和安全性明确的药物获批上市，临床存在巨大的未满足需求。

GPN00884滴眼液是远大医药开发的一款创新眼科药物，具有全新作用机制。据报道，该药物与低浓度阿托品滴眼液相比，无瞳孔散大效应，并且不会出现畏光、调节下降等不良反应，同时，该药物具有给药时段不受限制的优势，可提高患者的依从性。

2023年末，GPN00884滴眼液的临床试验申请获得CDE受理，该I期临床试验拟入组40例健康受试者。

图片来源：远大医药

本次GPN00884滴眼液的临床试验申请获得默示许可，有望为国内近视儿童带来新的选择。

深耕眼科

创新管线研发加速

远大医药是我国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，目前在售的近30款眼科产品主要聚焦于干眼症、青光眼、白内障等。与此同时，远大医药已建起丰富的眼科创新药物在研管线。

图片来源：远大医药

GPN00136（BRM421）

GPN00136是一款针对干眼症的小分子多肽药物，目前正处于国内Ⅱ期临床试验阶段，海外临床已进入Ⅲ期。据公开资料显示，GPN00136主要通过加速角膜缘干细胞的分裂增殖，从而促进眼表修复以治疗干眼症。

GPN00153（CBT-001）

GPN00153是一款针对翼状胬肉的新药，目前已处于Ⅲ期临床阶段。据相关统计显示，翼状胬肉眼科高发疾病之一，中国发病率约为9.84%。2020年，远大医药从拨康视云引入GPN00153，获得在大中华区生产及商业化该药物的权益。

GPN00833

GPN00833是一款抗炎类纳米制剂产品，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，主要活性成分为丙酸氯倍他索。据远大医药报道，GPN00833独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性而导致的生物利用度低以及安全性风险。2023年上半年，远大医药已成功向美国FDA递交了GPN00833的NDA申请；10月，GPN00833的中国III期临床试验完成了首例受试者入组。

此外，2023年，远大医药还有多款眼科药物获批上市，包括青光眼一线用药曲伏前列素滴眼液、国内首仿平衡盐溶液（供灌注用）（规格：15ml）以及干眼症治疗药物玻璃酸钠滴眼液。

结语

2021年，国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，将儿童青少年这一重点人群和近视等屈光不正这一重点眼病作为工作重点。随着相关药物研究进展持续加速，未来我国近视儿童有望摆脱“无有效药物”可用的局面。

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