百利天恒注射用 BL-M05D1（ADC）项目治疗局部晚期实体瘤获得 I 期临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-03-14

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药 BL-M05D1（ADC），于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药 BL-M05D1（ADC），于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称：注射用 BL-M05D1

受理号：CXSL2300904

通知书编号：2024LP00616

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年12 月 28 日受理的注射用 BL-M05D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意在局部晚期实体瘤患者中开展临床试验。

二、药品的其他情况

BL-M05D1 是与 BL-B01D1 出自同一技术平台、与 BL-B01D1 共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为局部晚期实体瘤。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将

按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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