近年来，细胞治疗作为战略性新兴产业备受瞩目，被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学变革”。干细胞及免疫细胞的研究与应用取得了飞速发展，但行业内缺乏统一的国家、行业标准，导致不同企业在技术和质量控制上存在显著差异。这种差异使得科研和临床应用难以获取安全、有效且质量可控的细胞来源，成为当前监管的难点，并制约了细胞治疗产业的健康发展。
为了应对这一挑战，成都市市场监督管理局于2024年1月30日发布了《细胞制备中心设置与管理规范》团体标准，该标准由四川省药品检验研究院等联合起草，并于2024年2月15日正式实施。该规范详细规定了细胞制备中心的建设要求、设施配置以及管理标准，为细胞制备中心的设计、施工、检验、验收、维护和管理提供了明确的依据。
一、《细胞制备中心设置与管理规范》标准信息
二、《细胞制备中心设置与管理规范》起草单位、起草人和主要技术内容
三、《细胞制备中心设置与管理规范》亮点抢先看
《细胞制备中心设置与管理规范》从设置和管理两大维度，对细胞疗法提出了明确要求。在设置方面，该规范详尽阐述了场所的硬件条件、必要的设施设备配置，以及人员配置的具体标准，确保了细胞制备环境的专业性和安全性。而在管理方面，规范则着重于设备管理、物料管理、过程管理和人员管理的精细化，通过建立完善的管理制度和流程，提升细胞制备的效率和质量。
3.1 机构设置有哪些特殊考虑？
3.2 人员管理有哪些特殊考虑？
3.3 细胞制备中心设计有哪些特殊考虑？
3.4 细胞制备中心管理有哪些特殊考虑？
参考文献
[1] www.ttbz.org.cn和成都市市场监督管理局等
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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