恒瑞医药「注射用塞替派」获批上市

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来源：药智头条

2024-04-02

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准恒瑞医药注射用塞替派（商标名：瑞航®，15mg、100mg两个规格）以化学药品3类上市，适应症为“本品适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18 周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理”。

恒瑞医药注射用塞替派为国内首仿产品，已先后在美国、欧洲获批上市销售。恒瑞医药注射用塞替派为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。

β-地中海贫血（简称β-地贫）是临床中常见的溶血性疾病，现阶段我国重型和中间型β-地贫患者大约有30万1，目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植，其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段，可提高患者生存率至 90%2。近年来，越来越多β-地贫患者通过移植获得了更高质量的生存。

预处理是移植技术体系中的重要环节，而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和较低的毒副作用。塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物，具有较强的细胞毒性作用，在全球广受认可且拥有丰富的应用经验。含塞替派的预处理方案具有全面清髓、促进造血干细胞植入、耐受性良好的核心优势，可提高移植成功率、降低移植后的疾病复发率3，有望助力移植治愈儿童重型β-地贫。

注射用塞替派原研产品目前尚未在国内批准上市。恒瑞医药注射用塞替派于2018年和2022年先后在美国、欧洲获批上市销售。

近年来，恒瑞医药继续加大国际化战略实施力度，持续推进海外注册申请，目前已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件，恒瑞医药产品已进入超过40个国家，还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。

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