百奥泰托珠单抗注射液（施瑞立®）获得药品注册证书

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来源：上海证券交易所

2024-04-07

百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托珠单抗注射液的《药品注册证书》。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于托珠单抗注射液（商品名称：施瑞立®）的《药品注册证书》（证书编号：2024S00472）。该药品获批新规格：200mg/10mL。

一、《药品注册证书》基本情况

药品名称：托珠单抗注射液

商品名称：施瑞立®

剂型：注射剂

规格：200mg/10mL

注册分类：治疗用生物制品

药品注册标准编号：YHS00162024

药品批准文号：国药准字 S20240009

上市许可持有人：百奥泰生物制药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。

二、药品相关情况

施瑞立®（BAT1806）是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。

截至本公告发布日，公司托珠单抗注射液已获国家药监局批准上市，中国注册商品名称为施瑞立®（规格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL），适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征；于 2023年 9 月获美国 FDA 批准上市，美国商品名称为 TOFIDENCE（规格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL），适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎；于 2022 年 9 月收到欧洲 EMA 上市许可申请获得受理的通知。

公司与 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月签署授权许可与商业化协议，将公司的托珠单抗注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给 Biogen International GmbH。

三、风险提示

本次《药品注册证书》的获得是对施瑞立®规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。公司上述药品批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩构成重大影响。截至本公告发布日，国内已获批上市的托珠单抗药物共计 3 种，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，施瑞立®可能在未来面临激烈的市场竞争。考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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