恒瑞医药子公司SHR-1139 注射液获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-04-09

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1139 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1139 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-1139 注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400054

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 1 月 22 日受理的 SHR-1139 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-1139 注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，可在银屑病治疗过程中通过皮肤炎症抑制和皮肤屏障保护等机制协同增效。临床前数据显示，SHR-1139 在小鼠银屑病模型中可有效改善小鼠皮肤银屑病评分，起到明显的治疗效果。本品为全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物。截至目前，SHR-1139注射液相关项目累计已投入研发费用约 2,938 万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

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