万泰生物：九价HPV疫苗III期研究结果符合预期；先声再明三抗产品获FDA快速通道资格

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来源：氨基观察

2024-04-18

距离国产九价HPV疫苗登场节点越来越近。

4月10日，万泰生物公告表示，九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

数据显示，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。

国产三抗进击。

4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格，适应症为：用于既往接受过≥3线治疗，且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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市场速递

1）勤浩医药与阿斯利康达成临床开发协议

4月9日，勤浩医药宣布，与阿斯利康建立临床研究合作，双方将探索SHP2抑制剂GH21联合甲磺酸奥希替尼治疗非小细胞肺癌。

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药械动态

1）万泰生物：九价HPV疫苗III期研究结果符合预期

4月10日，万泰生物公告表示，九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。

2）石药集团SYH2043片获批临床

4月10日，据CDE官网，石药集团SYH2043片获批临床，拟联合氟维司群用于晚期乳腺癌。

3）神州细胞SCTB14注射液获批临床

4月10日，据CDE官网，神州细胞SCTB14注射液获批临床，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。

4）赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床

4月10日，据CDE官网，赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床，拟开展治疗复发性或难治性CD22阳性B细胞型血液系统恶性肿瘤的研究。

5）海思科HSK31858片获批临床

4月10日，据CDE官网，海思科HSK31858片获批临床，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病。

6）恒瑞医药SHR-3276注射液获批临床

4月10日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-3276注射液获批临床，拟开展治疗晚期或转移性实体瘤的研究。

7）海特生物HKG-320注射液获批临床

4月10日，据CDE官网，海特生物HKG-320注射液获批临床，拟用于降低成人急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后再出血风险。

8）泽璟生物盐酸杰克替尼乳膏获批临床

4月10日，据CDE官网，泽璟生物盐酸杰克替尼乳膏获批临床，拟用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者。

9）先声再明三抗产品获FDA快速通道资格

10）同宜医药Bi-XDC获FDA孤儿药资格

4月9日，同宜医药宣布，第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗食管癌。

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海外药闻

1）辉瑞RSV疫苗3期结果积极

4月9日，辉瑞宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo 3期临床试验MONeT试验达成主要终点，辉瑞将基于此申报上市。如果获得批准，Abrysvo将有望成为首款适用于18岁及以上成人的RSV疫苗。

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zhulikou431

高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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