科伦博泰「第二代选择性RET抑制剂」获FDA批准开展2期临床试验

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来源：企业公告

2024-05-06

正在中国开展A400针对RET阳性NSCLC的关键临床研究。

四川科伦博泰生物医药股份有限公司的主要产品A400（亦称为KL590586或EP0031）获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展2期临床试验。

A400 (EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，旨在解决第一代SRIs未能满足的临床需求。针对RET驱动的癌症，新一代SRIs可提供潜在的更多元化的治疗方案，并可能进一步改善患者预后。

2021年3月,科伦博泰向英国药企Ellipses Pharma Limited（以下简称“Ellipses”）授予在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 (EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。

2022年6月,A400 (EP0031)获得FDA批准的新药临床研究申请(IND)，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验。

2023年11月,A400获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

2024年3月,A400获FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

目前, 科伦博泰正在中国开展A400 (EP0031)针对RET阳性NSCLC的关键临床研究。

在临床前研究中，A400 (EP0031)在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性，A400 (EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400 (EP0031)的数据显示，根据其正在进行的1/2期试验结果，A400 (EP0031)在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分别为80.8%及69.7%。据报道，该两种情况中的DCR均超过96%。

在即将到来的2024年ASCO年会上，科伦博泰的合作伙伴Ellipses将于2024年6月3日（当地时间）报告从未使用过SRI或曾接受过治疗的晚期RET变异的NSCLC及其他肿瘤治疗的患者中开展的A400 (EP0031) 1期剂量爬坡及扩展研究中所得临床数据。

科伦博泰致力于针对全球临床未满足需求，开发具有特点和优势的创新药物，科伦博泰也会加速药物在中国的开发，与伙伴Ellipses共同推进A400（EP0031）的全球开发及商业化进程，造福全球更多肿瘤患者。

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