抗体药物CMC工艺开发及IND申报策略研习会火热报名中！

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来源：CPHI制药在线

2024-05-07

随着抗体药物的应用越来越广泛，并且在市场份额的占比越来越高，作为新一代抗体药物--双抗/三抗产品，被越来越多的公司所关注并开始布局此类产品的开发。

抗体药物CMC工艺开发及IND申报策略研习会

随着抗体药物的应用越来越广泛，并且在市场份额的占比越来越高，作为新一代抗体药物--双抗/三抗产品，被越来越多的公司所关注并开始布局此类产品的开发。而双抗/三抗产品开发的难度明显高于传统的单抗。因此，智药研习社策划举办《抗体药物CMC工艺开发及IND申报策略研习会》，将主要介绍抗体的工艺开发策略，涉及CMC上下游工艺开发及制剂开发、IND申报等模块。

本次研习会，智药研习社特别邀请到在生物药领域拥有抗体CMC工艺开发、创新药出海申报等方面有丰富经验的行业专家，邀您一起共同探讨和学习抗体产品研发及IND申报策略。如果您的团队在抗体产品开发过程中遇到困难，可在线下与专家切磋交流。2024年5月31日-6月1日，我们期待在上海与您见面！

抗体药物开发

主题：抗体药物CMC工艺开发及IND申报策略研习会

时间：2024年5月31日-6月1日

地点：上海（具体地址另行通知）

研习会内容大纲

第一天

09:00-11:30【高表达细胞株构建与工艺开发策略】

11:30-12:00 答疑

13:15-15:15【抗体产品CMC策略】

15:30-17:30【生物制剂工艺开发与技术转移】

【高表达细胞株构建与工艺开发策略】

1）抗体发现平台介绍

2）高表达细胞株构建策略

3）大体积瞬转工艺开发

4）细胞培养开发与放大工艺

5）中美IND申报CMC差异

【抗体产品CMC策略】

一、CMC策略的总体概述

二、CMC策略在产品开发中的作用

三、产品不同开发阶段的CMC策略

四、CMC策略的实施案例

【生物制剂工艺开发与技术转移】

第一部分：生物药水针制剂处方开发

第二部分：生物药高浓度预充针制剂处方开发

第三部分：生物药冻干制剂处方开发

第四部分：生物药制剂开发过程中质量控制

第五部分：生物药水针制剂工艺放大和技术转移

第六部分：生物药冻干制剂工艺放大和技术转移

第二天

09:00-11:30【双/三抗产品CMC下游工艺开发控制策略】

11:30-12:00 答疑

13:30-16:30【创新药IND中美欧澳申报策略】

16:30-17:00 答疑

【双/三抗产品CMC下游工艺开发控制策略】

一、双抗/三抗的工艺开发的基本工艺流程

二、区别于传统单抗工艺开发的差异点及关注点

三、双抗/三抗工艺开发过程中的难点及解决策略

四、双抗工艺开发总结

【创新药IND中美欧澳申报策略】

一、中、外（美欧澳）审评机构、制度、法规的异同对比

二、中美欧加快通道对比分析；

三、新药开发策略和审评关注点

四、IND申报资料的准备和注意事项；

五、IND注册策略：沟通交流会议对比分析

听课人群：

Who is participating

1. 药企总监及以上高层管理人员。

2. 处于临床前阶段的创新药立项、开发人员。

3. 抗体药物工艺研发、生产开发、质量、注册负责人。

4. 其他从事科研技术、项目管理、市场拓展、投融资等相关人员。

嘉宾讲师简介

王珙成都恩沐生物 CMC负责人

王珙先后在中信国健、维亚生物、天境生物等知名生物药研发及生产公司任职，历任项目经理、纯化经理、下游工艺开发高级经理等职，有近二十年的蛋白纯化经验，十年以上项目管理经验，先后负责的多个项目获得中美欧临床批件，近些年一直深耕在双抗及三抗工艺开发领域，对复杂抗体的工艺开发有着独特的见解。目前就职于成都恩沐生物科技有限公司，作为CMC的总负责人，负责公司多个双抗/三抗项目的CMC工艺开发（上下游及制剂），质量分析等工作，独立负责的公司第一个三抗项目（First-in-class）于2021年底同时获得中美双报的IND批件。

陶维红溪长生物首席执行官

陶维红，浙江大学硕士，上海交通大学生物学博士。陶博士有13+年生物制药工业经验，曾是多个单克隆抗体、融合蛋白等生物药细胞株构建、CMC领域负责人；主持或参与过多个抗体、融合蛋白药物项目IND申报、BLA申报；发表过生物制药相关论文10余篇，并获3项专利。

徐淑泽奕安济世下游及ADC工艺开发总监

徐淑泽先生在抗体和ADC药物的工艺开发、技术转移和生产制造方面拥有超过12年的工作经验。他目前在杭州奕安济世生物药业担任下游及ADC工艺总监。在此之前，他先后就职于齐鲁制药和信达生物，领导了10多个项目的早期和晚期工艺开发工作，并担任其中3个项目的CMC负责人，在产品整个生命周期内CMC策略的谋划确立、优化调整和落地实施方面具有丰富的实践经验。

刘永李备德生物工艺高级总监

刘永李，现任职于上海备德生物医药技术有限公司，担任工艺高级总监。上海交通大学药物制剂学硕士，曾任职于中科院上海药物所、三生国健、上海药明生物、上海臻上医药等国内外知名企业，拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。

徐娜创新药公司药政事务部总监

徐老师，曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

听课人群：

ADC药物开发

1. 药企总监及以上高层管理人员。

2. 处于临床前阶段的创新药立项、开发人员。

3. ADC药物工艺研发、生产开发、质量、注册负责人。

4. 其他从事科研技术、项目管理、市场拓展、投融资等相关人员。

如何报名

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