迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药获 FDA 孤儿药资格认定

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来源：美通社

2024-05-07

FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。

2024年5月7日，迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治疗食管癌。

FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批后享有七年的市场独占权。

9MW2821是全球第一款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物，此前已获得 FDA 快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

关于 9MW2821

9MW2821 为迈威生物第一款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。9MW2821 已在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及治疗效果。

9MW2821 单药治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动，与 PD-1 抑制剂联合用药的 I/II 期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。先后获 FDA 授予快速通道认定和孤儿药资格认定。目前是全球第一款针对食管癌和宫颈癌适应症披露临床有效性和安全性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物。

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