珍宝岛药业左乙拉西坦注射用浓溶液获得药品注册证书

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来源：上海证券交易所

2024-05-11

近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》。

近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》（证书编号：2024S00676），现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液

剂型：注射剂

规格：5ml：500mg

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH06252024

证书编号：2024S00676

药品有效期：24个月

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20243584

药品批准文号有效期：至2029年04月23日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。原研厂家为比利时UCBPharmaS.A，商品名为Keppra®（开浦兰®),规格为5ml：500mg，最早于2000年9月在欧盟获批，于2006年7月在美国获批，于2017年7月在我国批准上市。目前除本公司外，该品种国内共有22家企业获得上市批准，均为通过或视同通过一致性评价。

左乙拉西坦注射用浓溶液为第三批国家药品集采品种，国家医保乙类药物。米内网数据显示，中国公立医疗机构终端左乙拉西坦注射用浓溶液2022年销售额为2.3亿元，2023年上半年为1.3亿元。

截至目前，公司在左乙拉西坦注射用浓溶液项目上已投入研发费用约452.05万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次左乙拉西坦注射用浓溶液获得药品注册证书，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。公司此次注册证书的获批，进一步丰富了公司的产品管线，提升公司产品的市场竞争力，对公司未来经营业绩将产生积极影响。同时，该产品的获批将为患者提供质优价廉的药品，降低患者和医保负担，更好地满足了人民群众和临床治疗的需求。

药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

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