2023年8月8日,笔者从上海市药品监督管理局平台查询得知,上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察...
随着MAH制度的全面落地,我单位自有产品实力不足、研发进度跟不上,没有新药研发(研发手里只有几个仿制药一致性评价产品在弄,新药几乎没有,...
国内Biotech与传统药企的关系变得微妙起来。曾经,国内Biotech与传统药企间在创新药的引进方面,是水火不容的两股势力,而近一个月时间,已经...
本周,大热点没有,小热点不少。审评审批方面,国内来说,几个3类仿制药、1个1类新药申报以及几个新药获批值得关注,分别是赛璟生物的布美他尼...
今天是2023年9月1日。早上看到朋友圈,都是关于"质量月"的推文。回顾自己十多年职业生涯,发现所待过的企业都没有特定的"质量月",天天都是"质...
突发的新冠大流行与科研的碰撞,使mRNA技术来到聚光灯下。致力于mRNA技术研发的先锋公司也在这轮碰撞下,赚得盆满钵满。Moderna、BioNtech/辉瑞...
9月1日,CDE官网显示,赛璟生物3类仿制药布美他尼注射液申报上市,主要功能为利尿。值得一提的是,赛璟生物是今年第6家申报3类仿制药上市的药企...
本期我们分享GMP指南(2023版)第8章--分析方法的验证、确认和转移。 扫码进群领取1300问电子版 &...
近日,浩博医药宣布,旗下在研反义寡核苷酸(ASO)药物AHB-137已获得了美国FDA的临床试验批准,拟用于慢性乙肝患者。 ...
柚皮苷又称柚苷、柑桔苷、异橙皮苷,化学名为 4,5,7-三羟基黄烷酮-7-鼠李糖苷,为无色针状结晶性粉末,难溶于冷水,味极苦,化学结构如下图所示...
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