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石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司

成立年份：2007

总资产（USD）：

员工总人数：90至99

主要竞争优势：

业务类型：

年销售额（USD）：

主要销售市场：

业务类型：

主要产品类别：

所有产品：

联系方式

联系人：高月

电话：18612182557

传真：

公司地址：

简介

本公司由多年从事药品注册咨询服务的资深人士共同投资设立。依托雄厚的实验技术能力、国际注册经验及卓越的专业素质，专注医药健康产品国内、国外注册咨询、代理等业务。本公司由多年从事药品研究、药品注册、药品认证的资深人士共同设立。专业的注册技术及临床研究人员所完成的药品注册项目50余个，包括国内药品注册及进口药品注册。专业的团队可以准确高效的完成药品注册及临床研究、药品国际注册及认证。我们的核心团队，多年从事药品研究与注册，有一大批专业从事欧美药品注册技术研究的专家，具有明显的注册技术优势。基于对国际注册的要求及国际认证要求能够熟练的把握，可以高效的完成实验，编纂申报资料；速度、准确度、及完整性能够很好地保证。

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仿制药=品牌药，事实如何？

博瑞医药的华丽转身

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司共有16个产品

原料药、辅料的符合性研究及欧美联合申报

简介：辅料： 1）辅料规格特征解析：原研辅料的处方含量测定，辅料的规格确认，辅料的显微特征描绘 2）国产辅料特征研究：各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响 3）国产辅料配方研究：二因素、三因素研究，辅料用量空间研究（用于国际申报，国内目前只是参考）--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发) 4）国产辅料对原料药晶型的影响研究（有过程转晶的需要） 5）企业区分性溶出/崩解方法确认 6）人工肠液（专利配方肠液）区分性溶出研究 7）注射液相关功能性研究 8）辅料

跨科室SMO服务

简介：预BE流水线式服务跨科室SMO服务多专业稽查服务多种族试验方案设计临床试验/BE试验完成近百项

包材的选择及替代

简介：1）包材表征研究：添加剂、密封剂、亚显微结构（包括二维红外），抗老化性、玻璃转化及结晶区的研究 2）塑料类材料、橡胶类材料的提取及添加剂分析 3）密封剂的挥发氛研究及可能对药物的影响区分 4）树脂类及干燥剂、吸附剂的特征研究 5）注射液生产用组件、包材的选择及相容性研究

一般及高难仿制药开发

简介：按照ICH要求，及FDA要求，帮助海外客户进行海外仿制药/处方空间开发

仿制药药学一致性测试及验证

简介：依据多年制剂研究技术的输出，及一致性评价的经验，集合了能深刻理解仿制药测试难度的工程师。能够开展下述工作： 1）仿制药包材的测试（一致性研究）：测试包材隔绝能力，添加物相容性，添加物挥发分的测试；各种条件模拟暴露可能出现的问题。并测试崩解、溶出等的影响。 2）仿制药辅料的测试（辅料替代）；原研辅料含量研究，辅料规格研究，辅料相容性研究；国内辅料替代研究；帮助辅料企业进行同规格辅料开发及替代； 3）缓释、肠溶衣层测试：衣层的玻璃化测试，衣层的脆性测试、成膜性测试；包衣、高分子材

利伐沙班

CAS号：366789-02-8

简介：名称：利伐沙班（Rivaroxaban）别名： BAY-59-7939；JNJ-39039039 商品名：Xarelto ，拜瑞妥剂型：片剂（日本上市Xarelto Fine Granule）规格：2.5、10、15、20mg 适应症：用于预防或减轻髋关节或膝关节置换手术后血栓、深静脉血栓（DVT）及肺栓塞（PE）的形成。用法用量：推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次，利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。

利格列汀

CAS号：668270-12-0

简介：利格列汀（Linagliptin）商品名：欧唐宁（Trajenta）化学名：8-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基)-3,7-二氢-3-甲基-1-[(4-甲基-2-喹唑啉基)甲基]-1H-嘌呤-2,6-二酮 CAS号：668270-12-0 CAS名称：8-[(3R)-3-aminopiperidin-1-yl]-7-(but-2-yn-1-yl)-3-methyl-1-[(4- methylquinazolin-2-yl)methyl]-3,7-dihydro-1H-purine-

富马酸替诺福韦艾拉酚胺

CAS号：379270-37-8;1392275-56-7

简介：名称：富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir Alafenamide Fumarate）别名：TAF，GS-7340-02，富马酸磷丙替诺福韦商品名：Vemlidy 剂型：片剂规格：25mg（以替诺福韦艾拉酚胺计），28mg（以替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐计）适应症：用于乙肝病毒感染（HBV）和获得性免疫综合征（HIV）的治疗用法用量：每日一次用于治疗乙肝病毒感染等相关疾病的治疗

TGA澳大利亚药品注册

CAS号：

简介：名称：Therapeutic Goods Administration，澳大利亚医疗用品管理局，简称TGA。

EDMF

CAS号：

简介：名称：European Drug Master File，简称EDMF。

CEP/COS认证

CAS号：

简介：名称：The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia（欧洲药典适用性证书），简称COS或CEP证书。

进口注册

CAS号：

简介：范围及基本要求：国外及港澳台地区的合法药品生产厂家进口到中国内地的药品。

DMF登记

CAS号：

简介：1) 名称：Drug Master File（药物主控档案） 2）DMF的意义：美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF(drug master file --生产及控制方面的资料)给FDA备案，当药品生产商采用该原料药生产制剂产品时再进行审查。美国的ＤＭＦ文件库是全世