重磅！20亿“流感神药”再迎入局者，普利药业获批，10余家药企围攻原研

近日，NMPA 发布公示：海南普利旗下子公司浙江普利药业的玛巴洛沙韦片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。至此，国产玛巴洛沙韦阵营扩至三家——石药集团2022年拿下首仿资格，郑州泰丰紧随其后，浙江普利此次入局，正式搅动这一高速增长的细分赛道。

图片来源：NMPA 官网

玛巴洛沙韦片是一种创新的抗流感病毒药物，由日本盐野义制药株式会社与罗氏制药合作研发。与奥司他韦不同，它是一种帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，能在病毒复制的更早期阶段阻断其增殖。

仅需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。这使得它在患者依从性和便捷性方面具有显著优势，尤其对于儿童和难以坚持多次服药的患者群体。

玛巴洛沙韦的市场热度肉眼可见。原研药“速福达”由罗氏引入中国，2021年获批上市后迅速放量，2025年销售额同比激增180%，突破20亿元大关。这款由日本盐野义研发、罗氏负责全球商业化的新机制抗流感药，凭借“单次口服、快速退烧”的差异化优势，正逐步蚕食传统霸主奥司他韦的市场份额。罗氏2025年第一季度财报显示，中国市场销售额上涨14%，其中玛巴洛沙韦贡献显著。

▲玛巴洛沙韦片国内销售趋势

图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

然而，国产仿制药的商业化之路并非坦途。玛巴洛沙韦在中国的核心化合物专利由盐野义持有，有效期至2031年。2022年石药集团的首仿产品获批仅一周后，罗氏便发布声明称已提起专利链接诉讼。所以真正的市场放量窗口或将在2031年专利到期前后开启。

▲玛巴洛沙韦片专利数据

图片来源：药智数据-专利到期药品筛选系统

除了已获批的企业外，还有众多药企正在排队等待。据药智数据，目前还有6家企业正在进行仿制申报，4家企业已经完成了BE（生物等效性）试验，待申报 。这些企业包括江苏德源药业、九洲生物、重庆莱美药业等，市场竞争的激烈程度可见一斑。

图片来源：药智数据-一致性评价进度

专利到期前的六年，将是国产企业储备产能、打磨工艺的关键期。当2031年专利壁垒解除，手握批文的玩家将迅速涌入市场，届时价格战恐难避免。而对于罗氏而言，如何在专利保护期内最大化收割市场红利，同时应对新一代抗流感药（如昂拉地韦）的潜在冲击，将是其必须直面的挑战。