2026年2月5日，中国创新药企云顶新耀宣布了一项重磅合作。公司已与美国生物技术公司麦科奥特达成独家授权协议，获得了后者核心产品MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化权益。
根据协议条款，云顶新耀将向麦科奥特支付2亿元人民币的预付款，以及高达10.4亿元人民币的里程碑付款，交易总额达12.4亿元。这笔交易不仅彰显了云顶新耀在肾病及骨代谢领域深度布局的决心，更将一款具有全球首 创机制，且已进入三期临床阶段的双靶点多肽药物，引入了亚太地区的临床视野。
MT1013并非一款普通的在研药物。它是一种全球首 创的双靶点受体激动剂多肽，能够同时靶向钙敏感受体与成骨生长肽受体。目前，该药物开发的主要适应症为继发性甲状旁腺功能亢进症，这一疾病是慢性肾脏病尤其是终末期肾病透析患者最常见的并发症之一。
值得注意的是，MT1013并不满足于仅治疗SHPT。其长远开发计划中，还包括拓展至更广泛的骨代谢相关疾病领域，展现出广阔的临床应用前景。这一战略性引进，为云顶新耀的产品管线注入了一剂强心针，也预示着肾性骨病治疗领域可能即将迎来一场深刻变革。
一 、双机制协同破局，直面肾性骨病无药可医的核心困境
继发性甲状旁腺功能亢进症及其导致的肾性骨病，是慢性肾脏病管理中一道棘手的难题。随着肾功能减退，患者体内钙，磷及甲状旁腺激素代谢紊乱，进而引发甲状旁腺过度增生，功能亢进。这不仅导致骨骼病变，出现骨痛，骨折，骨骼畸形，更是引发心血管钙化，增加心脑血管事件及死亡风险的关键推手。
传统治疗手段，如活性维生素D及其类似物，拟钙剂等，虽能一定程度抑制PTH分泌，但在综合控制血钙，血磷，PTH三者平衡方面常常顾此失彼，且对已经发生的骨损害修复能力有限。许多患者最终陷入无药可用的困境，只能接受甲状旁腺切除术这一有创治疗。
MT1013从根本上破解这一困局。其开创性地融合了钙敏感受体激动与成骨生长肽模拟双重作用机制。这种设计使其能够一石多鸟：通过激动钙敏感受体，直接抑制甲状旁腺细胞增生和PTH分泌，从源头上控制SHPT；同时，通过模拟成骨生长肽，直接激活成骨细胞通路，主动促进骨形成与矿化，修复受损的骨骼。
这一机制意味着治疗理念的范式转移。过去的疗法侧重于间接抑制过度的骨吸收，而MT1013首次实现了从源头上控制甲状旁腺功能亢进，并主动促进骨生成。它不仅仅是控制生化指标，更致力于修复骨结构，改善骨质量，并因其潜在的改善矿物质代谢平衡作用，可能带来额外的心血管保护效益。在临床研究中，其展现出的PTH，钙，磷综合达标率更高，为患者提供了更为全面和根本的治疗选择。
二、三期临床进行时，全球目光聚焦中国数据
目前，MT1013的国际多中心三期临床试验正在稳步推进中，中国是其中的关键研究区域。该试验旨在评估MT1013相比现有标准疗法，在中重度SHPT透析患者中的疗效与安全性。
早期临床研究数据已显示出令人鼓舞的迹象。在二期临床试验中，在疗效评估期，MT1013组iPTH较基线降低>30%及>50%的受试者比例与阳性对照药依特卡肽相当。特别在iPTH基线水平>600 pg/ml的中重度SHPT患者中，MT1013展现出更强效的iPTH控制能力。安全性方面，整体耐受性良好，未发现非预期的严重不良反应。
图片来源：药物临床实验登记与信息平台
行业分析师指出，MT1013若能在三期临床中成功验证其疗效与安全性，将有望成为全球 首 个针对SHPT及肾性骨病的双重机制治疗药物，填补该领域巨大的未满足医疗需求。根据权威医学期刊《新英格兰医学杂志》2024年发表的一篇综述，全球范围内，超过60%的终末期肾病透析患者患有中重度SHPT，其中相当一部分对现有药物治疗反应不佳或无法耐受。中国拥有世界上最大的透析患者群体，对于能够改善骨代谢，降低心血管风险的创新疗法需求极为迫切。
公司管理层表示，将凭借其在肾病领域已有的商业化团队与渠道优势，加速MT1013在中国的临床开发与未来上市进程，尽快惠及中国患者。
三、骨代谢药物市场格局生变，创新疗法引领未来方向
MT1013的横空出世，可能搅动的是一个规模庞大且仍在增长的市场。据全球知名市场调研机构EvaluatePharma 2025年报告预测，全球用于治疗慢性肾脏病矿物质和骨异常的药物市场规模，预计将在2030年超过80亿美元。目前，该市场主要由拟钙剂和维生素D类似物主导，但患者对能够主动改善骨健康，带来全面获益的新机制药物抱有极高期待。
骨代谢疾病治疗领域，长期存在着抑制骨吸收与促进骨形成两条主要路径。在骨质疏松领域，已有特立帕肽等促骨形成药物获批，但在肾性骨病这一特殊领域，促骨形成一直是一个未被攻克的难点。MT1013通过独特的OGP模拟机制，首次将主动成骨的理念引入了肾性骨病的治疗，这不仅是技术的突破，更是治疗思维的革新。
业内专家评论，MT1013代表了下一代骨代谢调节剂的发展方向：从单一靶点走向多靶点协同，从症状控制走向疾病修饰，从被动抑制走向主动修复。其双重机制的设计，有望实现1+1大于2的协同效应，为患者带来超越现有疗法的临床净获益。
当然，任何创新都伴随着挑战。MT1013作为多肽类药物，其给药方式，长期安全性，以及在真实世界复杂患者群体中的疗效，仍需三期临床及上市后研究进一步确证。此外，如何定位其在与现有疗法联合或序贯治疗中的角色，也将是未来临床实践中的重要课题。
四、结语：以临床价值为本，中国药企深度参与全球创新
云顶新耀此次交易，不再仅仅是将海外已上市产品引入中国，而是提前介入具有全球首 创潜力的早期乃至中期产品，通过资本与合作，深度参与到全球医药创新的前沿竞争中。
对于数百万饱受肾性骨病折磨的患者及其家庭而言，MT1013代表的是一种新的希望。它预示着未来治疗可能不再仅仅是延缓疾病进展，而是有望逆转部分骨骼损害，提升生活质量，甚至改善长期生存。
药物的最终价值，永远由临床获益来定义。MT1013的三期临床结果，将最终决定它能否兑现这份承诺。无论结果如何，这种基于疾病深层机制、致力于解决根本临床难题的创新探索，都值得鼓励与期待。中国患者，乃至全球患者，正期待着更多这样的破局者出现。
参考文献
1.Cloud NewEra Press Release. Cloud NewEra Obtains Exclusive Commercialization Rights to MacroOtto's MT1013 in Greater China and Asia Pacific (Excluding Japan). Feb 5, 2026.
2.Isakova T, et al. Secondary Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: Pathophysiology and Management. N Engl J Med. 2024;390(15):1405-1418.
3.EvaluatePharma. Orphan & Nephrology Drugs Forecast 2025. London: Evaluate Ltd; 2025.
4.MacroOtto Inc. Phase II Clinical Trial Report: A Study of MT1013 in Patients with Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. (Data on file). 2025.
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