治疗性乙肝疫苗εPA-44新药临床申请获NMPA受理，挑战乙肝临床治愈新突破

治疗性（合成肽）乙型肝炎疫苗（εPA-44）

εPA-44是诺 合泰基于自主原创的“抗原工程技术体系”研发的国家一类新生物制品。与传统抗病毒药物通过抑制病毒复制起效不同，该疫苗旨在通过精准激活慢乙肝患者体内针对乙型肝炎病毒的特异性细胞免疫，进而直接清除被病毒感染的肝细胞，为最终实现“临床治愈”（即HBsAg清除）提供全新的治疗策略。

此次申报基于疫苗此前扎实的临床研究结果，其II期临床试验成果已于国际肝病领域顶级期刊《Hepatology》发表。研究显示，εPA-44在慢性乙肝患者中展现出良好的安全性、免疫原性，并达到了主要疗效终点（HBeAg血清学转换）。基于该积极结果，项目此前已获得III期临床试验批件（项目号：NHT210118），目前正在全国多家临床中心开展多中心、随机、双盲的III期确证性研究。

εPA-44直面未满足的临床需求

全球约有2.96亿人慢性感染乙型肝炎病毒（HBV），其中中国患者占比近三分之一，疾病负担沉重。现有标准疗法（如核苷类药物）虽能有效抑制病毒复制，但实现临床治愈（HBsAg清除）仍面临诸多挑战。治疗性疫苗代表了一种旨在“重启”患者抗HBV特异性免疫应答、追求有限疗程内实现停药后持久有效的创新策略，是当前全球乙肝新药研发的热点方向。本次εPA-44的临床申报，正是向“临床治愈”这一终极治疗目标发起的挑战。