中国首 个！这款1类创新核药正式获批上市

图1. 锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获批上市，来源：NMPA官网

核医学在肿瘤精准诊疗中具有不可替代的价值，然而长期以来，我国在原创核药领域存在明显短板，尤其缺乏自主知识产权的创新产品。目前临床广泛使用的PET/CT显像剂¹⁸F-FDG虽灵敏度高，但设备昂贵、可及性有限；而SPECT/CT设备普及率高、检查成本低，却长期缺乏有效的肿瘤特异性显像剂，只能用于骨扫描等少数领域。

锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽的获批彻底改变了这一局面。该产品通过RGD多肽分子探针，特异性结合肿瘤细胞表面及新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。整合素αvβ3在多种实体瘤（肺癌、乳腺癌、肝癌等）的新生血管中高表达，是理想的广谱肿瘤靶点。

得益于SPECT/CT设备在我国县级以上医院的广泛配置，该药物能够以更低成本、更高可及性的方式，为大量基层患者提供精准的肿瘤诊断服务。

• ^99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与¹⁸F-FDG PET/CT对肺部肿瘤良恶性鉴别诊断的检出率无显著差异（96% vs 98%，P=0.083），证明前者可达到与后者相似的诊断灵敏度。

• 在肺癌淋巴结转移评价方面，^99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特异性为74%，显著高于¹⁸F-FDG PET/CT的50%（P<0.001）；准确性分别为70% vs 55%（P<0.001）。这意味着该药物能更有效地区分炎性淋巴结与转移性淋巴结，纠正了59%的¹⁸F-FDG PET/CT假阳性结果，为临床分期和治疗决策提供了更可靠的依据。

产品展现出良好的安全性和有效性，且制备流程简便，可即用即配，显著提升了临床可及性。

锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽的成功离不开百洋医药集团的深度赋能。2022年，百洋医药集团对锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽进行战略投资，旗下上市公司百洋医药获得该产品在中国大陆的独家商业化权益。百洋不仅提供资金支持，更在研发推进、临床转化、注册申报、规模化生产及商业化导入等全链条提供资源整合与专业服务。这一“产业投资人”模式，有效加速了创新核药从实验室到临床的价值转化。

图2. 瑞迪奥医药与百洋医药达成独家合作，来源：药渡数据-全球药物库

百洋医药集团已投资孵化多家高成长性创新企业，包括全磁悬浮人工心脏企业同心医疗、人工智能放疗机器人企业ZAP Surgical等，展现了其在高端医疗器械和创新药领域的深度布局。锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽的获批，是其创新生态协同的又一标杆案例。

放射性核素偶联药物（RDC）是当前核药领域最热门的研发方向。其结构与ADC类似，但采用放射性核素作为效应分子，通过配体（抗体、多肽或小分子）精准靶向肿瘤，实现诊断与治疗一体化（诊疗一体）。全球范围内，诺华的Lutathera（¹⁷⁷Lu-奥曲肽）和Pluvicto（¹⁷⁷Lu-PSMA-617）已成为重磅炸弹，2025年销售额分别达8.16亿美元和19.94亿美元，证明了RDC的商业价值。

图3. Lutathera近年来全球销售额情况，来源：药渡数据-全球药物库

在诊断性核药方面，^99mTc标记的RGD多肽此前在全球尚无获批产品。锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽的上市填补了这一空白，且其III期数据直接与PET/CT标准显像剂头对头对比，证明了非劣甚至更优的特异性，临床价值明确。

国内核药赛道正快速升温，除锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽外，先通医药、智核生物、远大医药等企业也在布局RDC管线，但多数处于临床早期。锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽凭借首 个FIC创新药的身份，有望在竞争中占据先发优势。

据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》预测，中国放射性药物市场规模预计2030年将扩大至260亿元人民币。而全球核药市场，据BBC Research数据，预计2026年将达175亿美元，复合增长率超11%。锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽的上市，不仅为国内肿瘤患者提供了一种更可及、更经济的精准诊断工具，更将推动SPECT/CT在肿瘤诊断、分期、疗效监测中的广泛应用，激活基层医疗机构的核医学服务能力。

吉伦泰公司已布局更丰富的研发管线：针对HER2阳性乳腺癌的诊断核药^99mTc-HP-Ark2已获批IND；靶向αvβ3的治疗性核药¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2已启动1类新药申报，有望实现同一靶点的“诊疗一体化”。随着治疗性RDC的陆续推进，锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽有望从诊断拓展至治疗，打开更广阔的市场空间。