关于中国创新药发展趋势的思考

5月13日，国家药监局发布《2025年度药品审评报告》显示，2025年，全年批准上市创新药76个品种，其中新机制新靶点药物11个。新批准罕见病用药48个品种，批准儿童用药138个品种。创新药研发遵循著名的"双十定律"——研发一款新药通常需要耗时10年、投入10亿美元，且成功率仅为10%，这充分体现了创新药开发的高风险、高投入特性。尽管面临诸多挑战，中国创新药市场依然展现出强劲的增长势头。据中商产业研究院预判，2025年中国创新药市场规模将增长至约1.22万亿元人民币，同比增长约8%。纵观近十年，在全球医药市场快速发展的今天，中国的医药市场始终健康稳定推进，创新药的审批上市速度更是明显加快。

数据来源：药渡数据

从上图可以看出，2017-2026近十年以来，中国批准的新药数据平均每年是55.6个，美国批准的新药数据平均每年是45.1个，欧洲批准的新药数据平均每年是33.5个，日本批准的新药数据平均每年是29.8个，整体来看，近十年以来，中国批准的新药数据年均值最高，美国第二，欧洲第三，日本第四。

注：本文两张图片中所列新药是指NMPA首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）。新分子实体主要是化药注册分类下的1类和5.1类；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；不包含化学仿制药、疫苗、血液 制品、生物类似药、新适应症、新剂型、新给药途径和改变适用人群等情形。

数据来源：药渡数据

从上图可以看出，2017-2026近十年以来，中国首批的新药数据平均每年是22.3个，美国首批的新药数据平均每年是33.6个，欧洲首批的新药数据平均每年是5.2个，日本首批的新药数据平均每年是8个，整体来看，近十年以来，美国首批的新药数据年均值最高，中国第二，日本第三，欧洲第四。

据有关数据显示，2018-2020年，我国新药临床试验数量为2758条，其中化药占比60%。2021-2023，我国新药临床试验数量为5216条，抗体偶联药物（ADC）的临床试验数量占比从1.8%提至4.9%，以基因疗法、溶瘤病毒、细胞治疗为代表的创新疗法占比也在提高。

回顾过往，中国的创新药市场，以2015年国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》为拐点，整体迎来快速的爆发期，期间一系列核心政策（临床试验申请默许制、加入ICH、优先审评审批、MAH制度试点）的出台，以及相关重磅产品的发力上市（PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T细胞疗法、ADC（抗体偶联药物）），极大地推动了中国创新药市场的发展。以最近国办下发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》有关政策为例，《意见》在创新药获批上市后的各个环节，进一步精准提出了支持措施：药品首 发阶段，启动优化首 发价格机制;药品进入医保阶段，将继续优化医保目录调整规则，兼顾患者获益和鼓励创新，谈判形成的医保支付标准要合理体现药品的临床价值，在药品参与集采阶段，《意见》也强调集采不涉及创新药，也就是我们常说的“创新不集采，集采非创新”。

在政策、数据、产业三重势能的加持下，中国临床数据的价值被前所未有地激活，成为驱动创新的核心引擎。然而，仅有引擎是不够的，一辆能驰骋全球的“中国创新车”，还需要一套精密的“全球运营系统”，这套系统的核心，是构建从研发到商业化的全链条“价值链出海”能力。在研发端，我们看到的是一场“头脑风暴”的全球化，中国药企正从封闭走向开放，通过海外研发布局与国际合作，直指全球科学最前沿的目标——开发出定义未来的“First-in-class”药物。

在临床端，这更是一场“硬仗”的全球化。面对FDA、EMA等严格的监管，中国企业不再是“考生”，而是“命题者”和“考官”的角色。百济神州的泽布替尼，凭借其自主设计的全球多中心头对头试验，用无可辩驳的数据证明了其优越性，实现了在欧美市场的“现象级”获批。这标志着，中国创新药企已具备定义和引领国际标准的能力。这不再是简单的“出海”，而是中国创新价值在全球范围内的体系化输出。据有关数据显示，2025年，中国创新药对外授权交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量157起，中国创新药交易额已占全球总额的49%，全年对外许可总金额为2024年的2.5倍，是美国同期对外许可的3.2倍。

在生产与商业化端， “一带一路”倡议为中国药企的国际化提供了广阔的舞台。通过在东南亚、中东、非洲等地建立符合国际标准的生产基地，不仅可以规避贸易壁垒，实现本地化生产，更能深度融入当地市场，构建起覆盖全球的供应链体系。同时，通过 License-out（对外授权）模式的成熟运用，中国药企可以在早期阶段就将海外权益授权给实力雄厚的跨国药企，借助其全球销售网络实现市场覆盖，这不仅能获得可观的首付款和里程碑付款，为后续研发输血，更能学习先进的商业化经验，为自有产品的出海铺平道路。

笔者认为，今后药品的价值将回归其本质——临床价值与创新程度。高水平的创新药因其高投入、高风险的特性，将获得价格保护的倾斜；改良新药则需证明其独特的临床获益才能获得市场溢价；而通用名药则将在充分竞争的集采市场中实现价值发现。这种精细化分类，标志着国家对药品价值的评估进入了更为科学和精准的阶段，对创新药来说更是一种利好。