国产口服小分子GLP-1减肥药3期成功

近日，成都闻泰医药宣布，其自主研发的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂VCT220片，在中国超重或肥胖受试者中的关键3期临床试验取得积极顶线结果。

该研究共纳入840例肥胖（BMI≥28 kg/m²）或超重（24 kg/m²≤BMI<28 kg/m²）且至少伴有一种体重相关合并症的成人受试者，按1:1:1随机分配接受VCT220片120 mg剂量、VCT220片160 mg剂量或安慰剂治疗，每日一次口服持续52周。

第52周时，VCT220片120mg剂量组和160mg剂量组体重较基线下降为-12.2%和-12.4%，均显著高于安慰剂组的-1.3%。

安全性方面，两个剂量组的整体安全性良好，安全性特征与已上市同类GLP-1受体激动剂类似，最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件，主要发生于前期滴定阶段，以1、2级为主，未发生≥3级的恶心或呕吐。120mg剂量组和160mg剂量组中，因治疗相关不良事件终止治疗的比例仅为1.8%和1.8%。研究期间未发现肝脏安全性信号。

根据闻泰医药公告，VCT220片是一款小分子非肽类GLP-1受体激动剂，每日一次口服且无饮食饮水或固定时间限制，最快6周完成滴定，无需冷藏或避光保存，有望为超重或肥胖人群提供更便捷、更可及、更适合长期使用的治疗选择，从而提升患者治疗接受度及长期依从性。

目前，礼来的orforglipron是唯一获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，于2026年4月获美国FDA批准减重适应症。根据已公布的ATTAIN-1研究数据，orforglipron最高剂量36mg组在72周时平均减重12.4%。

VCT220片是继orforglipron之后在全球范围内第二个完成成人肥胖适应症关键性3期临床研究的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂。

基于此次关键3临床试验的积极结果，闻泰医药计划近期向NMPA沟通递交VCT220片减重适应症的上市申请。

同时，闻泰医药正在探索VCT220在2型糖尿病、高血压及其他心血管代谢性疾病领域的治疗潜力。

此前2024年12月，闻泰医药已将VCT220在大中华区以外地区的权益授权给箕星药业（Corxel Pharmaceuticals）。目前，Corxel Pharmaceuticals正以CX11为项目代号，在美国开展VCT220治疗肥胖的2期临床试验，并同步推进全球2型糖尿病2临床研究。