Tides 速递 | 博瑞医药 GLP-1/GIP 双靶点新药减重 NDA 获受理

       2026年6月11日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（688166.SH，以下简称"博瑞医药"）发布公告，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症新药上市申请（NDA），已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。 

       BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GLP-1和GIP下游通路，产生控制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。该产品减重适应症III期临床数据表现优异，达成预设临床终点。数据显示，高剂量组参与者连续用药52周，平均体重降幅约19.3%。与此同时，还可显著改善腰围、血脂、血压、尿酸、胰岛素抵抗等多项身体指标，并对骨密度产生积极作用，实现了从单纯减重到全身代谢综合管理的突破，其安全性与耐受性也在临床试验中得到充分验证。

       今年 5 月，博瑞医药宣布，BGM0504 在一项旨在评估其在超重或肥胖受试者中有效性和安全性的 III 期临床研究（项目编号：BGM0504-III-WL）中取得积极顶线结果。

       BGM0504-III-WL 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，共入组 652 例超重或肥胖参与者，其中包括部分基线合并高血压且血压未达标的参与者，研究期间上述人群基本未使用其他降压药物。所有入组参与者平均基线体重为 96.2kg，平均基线 BMI 为 33.9kg/m²，各剂量组间基线特征整体均衡。所有受试者按照方案接受 BGM0504 注射液 5mg、10mg 和 15mg 或安慰剂治疗，给药周期为 52 周。

       结果显示，该研究达到主要终点和所有关键次要终点。该产品在实现平均 19.3% 的显著体重下降以及 16.5cm 腰围减少的同时，高血压人群经 36 周治疗后，收缩压和舒张压较基线平均分别降低 22.9mmHg 和 12.9mmHg。

       同时，患者尿酸平均降低 70.7μmol/L，全身骨密度/腰椎骨密度/髋关节骨密度分别增加 0.3%、1.4% 和 3.9%，血脂、血糖等其他心血管代谢指标方面也呈现出突出的综合改善能力。

       此外，BGM0504 在实现较强疗效的同时，整体安全性和耐受性良好，治疗 52 周各剂量组因不良事件导致的终止治疗比例分别为 1.7%、1.2% 和 0.7%。