政策筑沃土，速度暖生命：施维雅如何在中国加速全球创新药惠及患者

在中国医药政策加速变革的背景下，跨国药企如何借助制度红利，将全球创新更早、更快地带入中国，已成为行业协同发展的核心议题。

“目前全球制药领域近30%的突破性创新来自中国。施维雅必须深耕于此，在创新的源头建立合作，推进研发项目。这不仅是为了惠及中国患者，更是为了服务全球患者。”近期到访中国的施维雅集团总裁Olivier LAUREAU在谈及对中国市场的观察时，语气从容而笃定。

近年来，施维雅积极响应中国创新药准入政策的号召，以针对罕见脑胶质瘤的创新药物伏昔尼布（Vorasidenib）为范式，探索出一条“政策搭台、企业创新、临床赋能、患者受益”的全链条加速路径。

制度创新加速落地，罕见病药物迎来政策红利期

近年来，中国在创新药尤其是罕见病及罕见肿瘤药物领域，针对临床急需药品的政策红利持续释放，从监管到准入的制度设计不断完善。

2026年1月，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式公布。这是该条例施行二十多年来的首次全面修订，约90%以上的条款得到调整或修改。新《条例》在法规层面确认了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四大“绿色通道”，将近年来药品审评审批制度改革中行之有效的政策措施制度化、法治化，确立了以临床价值为导向的高效审评审批路径。

国家药监局数据显示，截至2025年12月，累计纳入突破性治疗药物程序395件，附条件批准上市158件，508个品种纳入优先审评审批程序，一大批临床急需药品加快上市，满足患者临床需求。此外，市场独占期制度的写入成为另一大亮点：罕见病药品可享有不超过7年的独占期，从制度层面激励了企业的研发热忱。

在先行先试层面，海南博鳌乐城国际医疗旅行先行区、北京天竺综合保税区、粤港澳大湾区“港澳药械通”三大政策高地已构建成早期准入网络。其中，“港澳药械通”与乐城“先行先试”及“真实世界研究”数据应用，共同构成了创新药械在华加速落地的“双引擎”。近年来，天竺综保区建立了覆盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，为罕见病药物和临床急需药械提供一站式服务。

施维雅集团Olivier LAUREAU表示，中国在卫生健康与医药领域的战略与施维雅的全球使命高度契合。近年来，中国加速创新药准入的政策不断优化，使全球创新成果能够更早惠及中国患者，也为施维雅践行服务全球患者的使命提供了有力支撑。

从“亚洲首用”到国内多点可及：伏昔尼布夯实准入实践

在医药政策加速变革的背景下，施维雅旗下IDH双靶点抑制剂伏昔尼布可以说是行业中典型的实践样本之一。

作为施维雅在肿瘤领域的重磅产品，伏昔尼布于2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为20年来首个专门针对IDH突变星形细胞瘤或少突胶质瘤的靶向疗法。在中国市场，伏昔尼布同样跑出了令人瞩目的准入“加速度”。

受益于国家鼓励临床急需境外新药加快可及的政策，伏昔尼布于2024年11月在海南博鳌乐城先行区实现“亚洲首用”。随后，其可及范围逐步扩展至北京、上海、粤港澳大湾区等地的医疗机构。截至目前，伏昔尼布已在8家医疗机构获批开展临床急需进口与使用。

与此同时，施维雅在中国启动了伏昔尼布的真实世界研究，旨在积累中国人群的临床循证医学证据，其中更是前瞻性地纳入了青少年患者群体。凭借坚实的临床数据与早期使用经验，伏昔尼布于2025年11月入选《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目。2026年4月，伏昔尼布被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《优先审评品种名单》，标志着其向正式注册上市迈出了至关重要的一步。

在多渠道支付探索方面，伏昔尼布已先后纳入海南、北京、上海、四川、江苏、山东等地的21个“惠民保”产品，初步构建了多层次的医疗保障体系，减轻了患者的用药负担。

政策与患者双向奔赴，创新药可及路径加速成型

施维雅以伏昔尼布为核心的实践，为全球创新药物进入中国提供了可行思路。

对患者而言，该药从"无药可用"到国内多个关键区域可及，尤其为青少年罕见肿瘤患者提供了精准、低损伤的治疗选择，靶向治疗帮助患者推迟放疗或化疗，有望避免传统治疗可能带来的神经认知功能损伤。

对企业而言，早期准入叠加真实世界研究和专项计划，积累了针对中国人群的临床证据，真实世界证据，能够帮助企业在后续正式注册过程中更清晰地判断药物的临床价值，也是监管部门评估创新药安全性和有效性的重要参考。

Olivier LAUREAU坦言，全球疾病负担日益加重，尤其是罕见病群体存在迫切的未被满足的需求，企业必须与多方协作才能让突破性疗法惠及更多患者。施维雅独特的由非营利基金会管理的治理结构，使其能够放眼长远：“一旦我们决定实施某项战略，就会坚定不移地执行，并且能兑现承诺。”

从政策红利到企业行动，从临床验证到支付保障，施维雅在中国的实践正在书写一个关于速度、温度与可持续创新的故事。在全球创新药与中国政策沃土的双向奔赴中，患者与创新疗法与之间的距离正在被缩短。