CDE拟出新规，明晰原研地产化药品MAH变更后参比制剂认定路径

参比制剂是仿制药一致性评价的核心对照标杆，直接决定仿制药研发、申报、集采、医保准入全链条市场资格，原研地产化药品 MAH 变更后能否保留参比制剂身份，一直是医药产业并购、境内外技术转移交易中的核心堵点。此前行业普遍存在政策不确定性：境外原研企业将境内药品权益转让、集团架构调整、本土企业收购原研地产化品种后，产品常面临参比制剂资格存疑、无法开展仿制药对标研究、市场价值大幅缩水等问题，制约原研药本地化生产、中外药企技术合作与药品资产交易活跃度。CDE 结合行业协会调研、企业实操反馈，针对性制定两份征求意见稿，统一判定标准、明确申报材料清单，以质量一致性为核心重构认定逻辑。

三大情形划定可继续遴选参比制剂范围

《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》划定三类合规情形，满足其一即可申请保留参比制剂资质：

业内分析指出，第三类情形是本次政策重要突破，为跨国药企全球架构调整、境内外同步权益转移提供明确监管通道，兼顾国际化运营与国内药品质量管控要求。

配套文件细化申报资料门槛，全维度核验质量一致性

同步发布的资料要求征求意见稿，按变更类型分层设置申报材料，核心围绕权属证明、质量一致性证据两大维度设置硬性材料清单：

1、权属证明文件：药品注册证书、MAH 转让补充申请批件、股权关系说明、委托生产 / 质量协议、跨境权益转让商业合同；

2、质量对比研究数据：完整证明变更前后处方、原辅料、生产工艺、质量标准、关键设备完全未发生改动；无场地变更品种需提交质量无变更声明与佐证数据；涉及变更的需同步提供稳定性、溶出度、杂质等全套对比研究资料。

文件明确，所有申请核心评判标准为药品质量、疗效与原研基准无差异，弱化企业股权属性，回归参比制剂 “质量标杆” 的制度本源。

行业影响：利好原研地产化与医药资产交易

1、稳定外资在华制药布局：规则清晰化降低跨国药企境内品种划转、架构调整的合规风险，提振外资原研药本地化生产、建厂扩产意愿，完善国内原料药、制剂全产业链配套；

2、激活药品资产并购市场：本土药企承接原研地产化品种时，拥有可预期的参比制剂认定路径，提升原研技术转移项目商业价值，推动国内仿制药产业高质量升级；

3、规范一致性评价市场秩序：统一判定标准减少企业申报存疑、审评尺度不一问题，降低药企研发与合规成本，加快高质量仿制药上市，提升群众用药可及性。

同时行业也提出讨论方向：规则对跨境同集团资质设置较高门槛，国内企业单独收购境内原研品种、未同步持有海外权益时，申报路径仍存在优化空间，企业可在征求意见期提交优化建议反馈。

意见反馈渠道明确，行业建言窗口期1个月

本次征求意见自 2026年6月16日起为期1个月，制药企业、行业协会、研发机构、法律服务机构均可通过指定邮箱cdecbzj@cde.org.cn提交修改意见，配套提供官方意见反馈表模板。企业反馈需结合品种实操案例、交易痛点、申报难点提出具体修改建议，CDE 将汇总全部意见后完善正式文件，后续将作为全国原研地产化药品 MAH 变更、参比制剂遴选的统一监管依据。