国产「替尔泊肽」在美申报上市，翰宇药业打响“全球药王”首仿争夺战

       6月30日，翰宇药业（300199.SZ）宣布，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）已正式获得受理审查通知。

       该ANDA于2026年5月13日——FDA最早可接受本品申报的首日精准递交，并同步提交了Paragraph IV四段专利挑战声明。此次申报覆盖降糖、减重及及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症，共6个规格。这标志着国产替尔泊肽正式向原研礼来的市场壁垒发起冲击，全球“药王”的首仿争夺战就此打响。

       图1. 翰宇药业关于替尔泊肽的ANDA获FDA受理，来源：企业公告

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365亿美元的“全球药王”

       替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，也是2025年全球销售额最高的药品。根据礼来2025年财报，替尔泊肽全球销售额合计约365.07亿美元，其中降糖版Mounjaro约229.65亿美元，减重版Zepbound约135.42亿美元。

       美国市场更是其核心阵地——2025年美国全年销售收入合计约320亿美元，占全球总销售额的约88%。

       目前，全球尚无替尔泊肽仿制药上市，美国市场庞大的商业空间使首仿资格的竞争备受行业关注。

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翰宇药业的底气

       翰宇药业能够在FDA最早可接受申报日递交ANDA申请，得益于其在多肽药物领域的长期积累。公司替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF和6个欧盟CEP等国际注册资质。

       更重要的是，翰宇药业的利拉鲁肽注射液已在美国FDA首仿获批上市，并通过与Hikma签订长期供货订单实现持续批量出口。这一成功经验为公司冲击替尔泊肽首仿提供了宝贵的注册和商业化经验。

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首仿资格的“含金量”

       根据美国FDA法规，首仿药有望获得180天的市场独占期（Shared or Sole Exclusivity），商业价值巨大。

       然而，首仿资格的最终归属仍存在多重不确定性：一是ANDA尚处于审评阶段，审评结论及最终获批时间存在不确定性；二是若礼来等专利持有人在收到第四段声明通知后45日内提起专利侵权诉讼，将自动启动最长30个月的诉讼中止期，可能延迟该ANDA的最终批准。翰宇药业在公告中已提示相关风险。

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翰宇药业与山德士“双雄竞速”

       翰宇药业并非唯一瞄准替尔泊肽首仿的企业。就在同一时期，全球仿制药巨头山德士（Sandoz）也宣布其自主研发的替尔泊肽自动注射笔仿制药ANDA申请已获FDA受理审查。

       山德士表示，其替尔泊肽有望成为首批面向美国患者的仿制药产品之一。翰宇药业与山德士的“双雄竞速”，使替尔泊肽首仿争夺战进入白热化阶段。

       谁能率先通过专利诉讼和FDA审评的双重考验，谁就将赢得180天的市场独占期，在数百亿美元的美国市场中占据先机。

结语

       替尔泊肽ANDA获受理，是翰宇药业继利拉鲁肽注射液之后，又一重磅GLP-1类制剂品种获得美国FDA受理。在GLP-1仿制药赛道，公司同时推进司美格鲁肽仿制药的国内双适应症上市申报与全球多国海外授权，2026年5月已披露两项III期临床全部完成，头对头原研数据均达到等效标准。

       凭借原料药加制剂一体化优势、多肽领域的技术积累以及利拉鲁肽首仿的成功经验，翰宇药业正在构建覆盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽三大GLP-1重磅品种的全球化仿制药矩阵。

       可以预见，若翰宇药业最终获得替尔泊肽首仿资格并成功商业化，将成为国产GLP-1药物出海的历史性突破，为全球数以百万计的2型糖尿病和肥胖患者提供高性价比的治疗选择，同时也为中国多肽制药企业在全球重磅药物仿制竞争中树立新的标杆。