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4月17日，新三板药企广东泰恩康医药（证券简称：泰恩康）发布公告称，子公司山东华铂凯盛近日收到了国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册批件》。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄（PE）的化学药，本次获批的产品是国内首家按照4类仿制申报，视同通过一致性评价，并为国内首仿。
表1：药品基本情况
据悉，盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者。早泄（PE）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄的化学药物，也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点。
图1：重点城市公立医院终端盐酸达泊西汀的销售情况（单位：万元）
公告中提到，盐酸达泊西汀片目前已在多个国家和地区正式上市，2010年在中国获批上市。本次的盐酸达泊西汀片是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内首仿。截至目前，该公司在盐酸达泊西汀片研发项目上已投入研发费用约759.70万元。
目前，在审的盐酸达泊西汀片4类仿制受理号还涉及科伦药业、信立泰、扬子江等4家药企，按CDE承办时间来看，最早申报的是科伦药业，这次被烟台鲁银药业与山东华铂凯盛联手超越了。
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