这家药企三种原料药获得德国GMP证书，有效期三年

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来源：制药网

2020-05-12

据深圳证券交易所处消息，东诚药业于2020年5月10日收到德国汉堡卫生当局颁发的依诺肝素钠原料药、肝素钠原料药、硫酸软骨素原料药GMP证书，有效期为三年。

这三种原料药中，肝素钠原料药、硫酸软骨素原料药均为证书更新，而依诺肝素钠原料药是头次通过德国GMP认证。这也意味着，肝素钠原料药、硫酸软骨素原料药可以继续在欧盟市场销售,而依诺肝素钠原料药符合了市场规范，有利于公司进一步开拓低分子肝素市场。

受人口老龄化程度加剧、环境和膳食习惯变化，全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。据WHO统计，近年来，全球每年因心脑血管疾病死亡的达2000万，占世界总死亡人数的30%，成为人类健康的头号大敌。作为临床应用广泛并有效的抗凝血、抗血栓药物，肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位，其市场需求十分强劲。

随着人们对肝素药理作用的深入研究，肝素类药物的临床适应症在不断扩展，除了用于抗凝血、抗血栓以外，更多的应用于抗肿瘤方面。近年来，国内外陆续发现肝素在血液系统疾病、心脏病、体外循环手术、血液净化疗法、显微外科、肺内科、肾病、产科、儿科、眼科等12大临床学科的40余种疾病的治疗中作用凸显。

作为抗凝抗栓的金标准药物，依诺肝素钠制剂是全球获批适应症非常多、应用广泛的低分子肝素钠制剂。欧洲、美国和中国是依诺肝素钠制剂的三大主要市场，近年来，随着欧、美、中全球三大市场业务规模的不断扩大，依诺肝素钠制剂业务迎来高速增长，依诺肝素钠原料药作为生产该制剂的原料药物，市场也迎来了快速的增量，吸引相关企业布局。

资料显示，东诚药业成立于1998年，于2012年成功登陆深圳证券交易所，主营业务包括原料药(肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠(供注射用)、那屈肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠)的生产、加工和销售；硫酸软骨素、胶原蛋白、透明质酸、细胞色素C(冻干)、鲨鱼骨粉、盐酸氨基葡萄糖的生产、加工和销售；货物及技术进出口；医药技术和产品的研发及成果转让、相关技术咨询及服务。

根据东诚药业2019年年报显示，2019年度共实现收入29.93亿元，同比增长28.29%；实现归母净利润1.55亿元，同比下滑44.83%。其中，原料药相关产品占其比重37.72%，为其创造了11.29亿元收入，主要得益于肝素原料药量价齐升。

另外，公司日前公布的2020年一季度报告显示，一季度实现收入7.14亿元，同比增长33.61%；实现归母净利润7387万元，同比增长14.49%。

业内认为，2019年我国猪出栏量大幅下滑，将在2020年影响到肝素原料药，预计价格仍有一定上涨空间。

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