恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获药物临床试验批准通知书

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来源：新浪医药新闻

2020-07-20

7月20日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2000089

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年4月23日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究（方案编号：SHR-1210-III-322）。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。经查询IQVIA数据库，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为105,725万元。

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