国家药监局修订奥拉西坦制剂、注射用生长抑素说明书

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来源：新浪医药新闻

2021-06-25

24日，国家药监局发布关于修订奥拉西坦制剂说明书的公告。公告称，决定对奥拉西坦制剂说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和注射用生长抑素说明书【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等项目进行统一修订。

24日，国家药监局发布关于修订奥拉西坦制剂说明书的公告。公告称，决定对奥拉西坦制剂说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和注射用生长抑素说明书【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等项目进行统一修订。等项目进行统一修订。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

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