恒瑞医药：子公司收到两项药物临床试验批准通知书

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来源：新浪医药新闻

2021-07-19

恒瑞医药7月18日公告称，子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用HRS3797的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABA 受体激动剂，公司已获批的适应症为常规胃镜检查镇静和结肠镜检查镇静。本次获批开展临床的适应症为重症监护（ICU）期间镇静，国内外尚无同适应症同类产品上市销售。Paion AG 公司开发的瑞马唑仑的苯磺酸盐，2020 年 1 月在日本获批上市用于全身**，2020年 7 月在美国获批上市用于程序镇静的诱导与维持，2020 年 7 月在中国获批上市用于结肠镜检查的镇静。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计已投入研发费用约为 9,762 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用 HRS3797 是一种超短效非去极化肌松药，拟用于全身**诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。目前，国内外尚未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，注射用 HRS3797 相关项目累计已投入研发费用约为 1,078万元。

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