恒瑞医药「1类自免新药」获批肾病临床

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来源：药智数据

2024-05-13

4月28日，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司（恒瑞医药子公司）的1类新药SHR-2173注射液获得临床试验默示许可，适应症为IgA肾病。SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，此前已获得针对系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床试验批准。

4月28日，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司（恒瑞医药子公司）的1类新药SHR-2173注射液获得临床试验默示许可，适应症为IgA肾病。

图片来源：CDE官网

千万患者大市场

无同类药物在研上市

IgA肾病是由于免疫球蛋白IgA沉积在肾组织而导致肾脏损伤，从而引发的一系列临床症状。在我国乃至全球范围内，IgA肾病均为最常见的肾小球疾病，约占全部肾小球疾病的33%。据统计，20%～40%的IgA肾病在诊断后20年内会进展至终末期肾病，该疾病也是导致我国尿毒症患者患病的主要原因之一。

据弗若斯特沙利文估算，2030年全球IgA肾病患者或将超过1000万人。在中国，IgA肾病的新确诊人数在2022年便达到了大约10万人，存量患者规模超100万，若算上未明确诊断IgA肾病的患者则超过400万。然而，当前针对IgA肾病的治疗，临床上仍然存在较大空白。

SHR-2173是恒瑞医药开发的一款1类治疗用生物制品新药，主要通过靶向异常激活的免疫细胞而发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。本月初，SHR-2173用于系统性红斑狼疮（SLE）患者的临床试验申请获得了CDE批准，恒瑞医药同时表示，该药物有望降低自身抗体水平从而改善SLE患者的疾病活动状态，且国内外尚无其类似药物上市或在临床研发阶段。

恒瑞医药同时公布了在研创新药主要临床研发管线，除传统优势的抗肿瘤板块外，其自身免疫板块也有多款新药引人注目。

图片来源：CDE官网

本次IgA肾病临床试验申请获批后，恒瑞医药或将进一步拓展SHR-2173的临床试验布局。

IL-17A、URAT1…

自免创新药临床加速中

4月17日晚，恒瑞医药发布2023年报，全年营收达228.2亿元（+7.26%），扣非净利润41.41亿元（+21.46%）。其中，创新药收入达到106.37亿元，占总营收47%。恒瑞医药同时公布了在研创新药主要临床研发管线，除传统优势的抗肿瘤板块外，其自身免疫板块也有多款新药引人注目。

恒瑞医药同时公布了在研创新药主要临床研发管线，除传统优势的抗肿瘤板块外，其自身免疫板块也有多款新药引人注目。

图片来源：恒瑞医药

SHR-1314

SHR-1314（夫那奇珠单抗）是恒瑞医药开发的一款IL-17A单抗，目前其斑块状银屑病及强直性脊柱炎2项适应症的上市申请已获得CDE受理。此外，SHR-1314还有Graves眼病、狼疮性肾炎等多个自身免疫性疾病类适应症在研。

SHR4640

SHR4640由恒瑞医药自主开发，是首个进入Ⅲ期临床的国产URAT1抑制剂，拟用于治疗高尿酸血症。其中，SHR4640单药治疗原发性痛风伴高尿酸血症的临床试验已达Ⅲ期阶段，另一项与非布司他联合治疗痛风患者高尿酸血症的临床试验正处于Ⅱ期。据临床研究显示，与苯溴马隆相比，SHR4640高剂量组展现出了更优秀的降尿酸效果。

SHR0302

SHR0302是一款JAK1抑制剂，拟用于治疗银屑病关节炎以及斑秃等疾病，恒瑞医药正开发其片剂及缓释片、外用软膏、口服溶液等多种剂型。2023年，SHR0302共两项适应症的上市申请获得了CDE受理，分别为类风湿关节炎和强直性脊柱炎，此外，其外用软膏剂型用于特应性皮炎的临床试验已进入Ⅲ期阶段。

SHR-1819

SHR-1819是一款IL-4Rα单抗，可通过阻断白介素通路而抑制下游炎性信号传导，最终改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。目前，SHR-1819正开展针对特应性皮炎以及中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉的两项临床试验。

此外，恒瑞医药在年报中披露的管线中，还有多款自免创新药已进入临床阶段，包括靶向于RORγ靶点的HRS6187以及多个尚未披露靶点的新药，适应症涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病等。

结语

除免疫板块，恒瑞医药在重点布局的抗肿瘤板块，以及心血管与代谢、疼痛、感染、眼科等领域也建起了丰富的在研创新药管线。2024年，通过加速各管线研发进展，恒瑞医药有望收获更多创新成果。

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