三叶草生物获得浙江省药品监督管理局签发的用于新冠**的《药品生产许可证》

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来源：医药健闻

2021-09-11

致力于专注开发新型**和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司— 三叶草生物制药有限公司宣布，浙江三叶草生物制药有限公司（三叶草生物的全资附属公司）近日收到浙江省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》，可在三叶草生物的浙江长兴生产基地生产重组蛋白新冠候选**。

三叶草生物在浙江长兴拥有自有的、商业化就绪的生物药生产基地，该生产基地配备集中自动化及灵活的贯穿全流程的平台，采用一次性技术进行生产，并遵循中国、美国及欧盟的法规，按照cGMP（现行药品生产管理规范）标准进行设立。长兴生产基地生产的新冠候选**SCB-2019 抗原的年峰值产能预计可超10亿剂。

三叶草生物新冠候选**全球关键性II/III期临床试验“SPECTRA”项目一旦获得积极结果，公司将向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织（WHO）提交新冠候选**“SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）”的附条件批准申请。一旦获得附条件批准，三叶草生物有可能最早于2021年年底开始上市该新冠**。

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