突破性疗法全面开花，3家药企入赛道：百济神州…

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来源：药智网

2022-01-05

据CDE最新公示显示，国内有3家药企的3款药品，拟纳入突破性疗法。

百济神州

旗下BTK抑制剂BGB-3111（泽布替尼）胶囊拟纳入突破性疗法，拟定适应证为成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

据悉，泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前已在40多个国家和地区获批，包括中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市；迄今为止，百悦泽已递交超过20项针对多项适应证的上市申请，且正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

和黄医药

旗下HMPL-523乙酸盐片拟纳入突破性疗法，拟定适应证为单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕（或相同机制药物）中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。此次申请的数据基于一项HMPL-523治疗成人原发性ITP的1b期研究（含75% 使用过TPO/TPO-RA人群）。

南京圣和药业

旗下SHC014748M胶囊拟纳入突破性疗法，拟定适应证为复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

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