https://www.cphi.cn 2022-04-29 18:46 来源:新浪医药新闻 作者:快讯
4月29日,健友股份发布公告称,公司于近日收到国家药监局关于核准签发《药品补充申请批准通知书》,公司在售的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。
目前,公司依诺肝素钠注射液已获得美国、中国、英国、法国、德国、西班牙、瑞典、厄瓜多尔等国家的注册批准并开展销售,与原研具有质量和疗效一致性。
近年来,依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容,2020年在中国终端销售额超过20亿元,同比增长6.26%;2021上半年销售额超过10亿元,同比增长23.82%。
截至目前,公司一致性评价相关项目已投入研发费用约为1397.08万元人民币。
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