华润双鹤全资子公司奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书

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来源：上交所公告

2022-12-01

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片《药品注册证书》(证书编号：2022S01146)，批准该药品生产。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S01146)，批准该药品生产。

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片适用于高血压的治疗，适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。该药品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗，但可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。

华润赛科于2021年8月3日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年8月11日获得受理通知书，并于2022年11月22日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,384.02 万元(未经审计)。

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