广生堂一类广谱抗新冠口服小分子创新药GST-HG171片完成并获得I期临床研究总结报告

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来源：深交所公告

2022-12-13

福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的口服小分子广谱抗新型冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药物 GST-HG171 片 I 期临床试验已完成全部受试者入组和临床观察并于近日取得临床研究总结报告。

福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的口服小分子广谱抗新型冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药物 GST-HG171 片 I 期临床试验已完成全部受试者入组和临床观察并于近日取得临床研究总结报告。研究结果显示 GST-HG171 具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，达到试验预期目的，为即将开展的Ⅱ/Ⅲ期临床研究提供了重要依据，是公司新冠创新药研发的重大进展。公司在国家药审中心专家指导下，已高效完成 GST-HG171 的Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床研究设计，正在申报组长单位伦理审批，努力为防疫践行企业责任担当。

GST-HG171 是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，通过作用于新型冠状病毒 3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

在临床前研究中，GST-HG171 显示了优异的抗病毒药效和安全性。GST-HG171 对新冠病毒原始株、奥密克戎 BA.4、BA.5 变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性，在新冠病毒动物模型上表现了优异的抗病毒药效，在 K18-hACE2 新冠真病毒小鼠模型上显示出高效的降低肺部病毒载量活性，在大鼠和犬 GLP 毒理实验中展现了良好的安全性。

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