远大医药全球创新RDC药物ITM-11的中国临床试验申请获药监局受理

热门推荐： RDC , ITM-11 , 远大医药 ,

来源：CPHI制药在线

2023-02-27

2月26日，港交所上市公司远大医药发布新闻稿，公司与ITM公司合作研发的用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11的新药临床试验(IND)申请已获得国家药监局(NMPA)正式受理。

2023年2月26日，港交所上市公司远大医药发布新闻稿，公司与ITM公司合作研发的用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11的新药临床试验(IND)申请已获得国家药监局(NMPA)正式受理。

关于ITM-11

ITM-11(n.c.a.177Lu-Edotreotide)是一款基于放射性核素偶联技术靶向治疗GEP-NETs的RDC药物。全球研发进度上，正在进行名为COMPETE和COMPOSE三期临床研究。

ITM-11由两个分子成分组成：首先是Edotreotide（DOTATOC），一种源自奥曲肽的体蛋白类似物；其次是EndolucinBeta（无载体添加的177Lu），一种合成的、低能量的beta-emitting治疗放射性同位素。

ITM-11与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合，将医用治疗性放射性同位素177Lu直接置于患病的神经内分泌细胞上，使其在肿瘤部位累积。177Lu被内化到肿瘤细胞中并发生衰变，释放出最大半径为1.7毫米的医疗辐射（电离β辐射）并破坏肿瘤组织。

无载体的177Lu与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，拥有更高的比活度和纯度，生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。此外，ITM-11已经获得FDA和EMA的孤儿药资格。

专栏推荐