CMC案例分享 | 优化工艺降成本，助力新药研发赢在起点

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来源：皓元医药

2023-02-27

CMC研究贯穿药物开发始终，通过在研究早期对药物展开合适的合成工艺路线探索、合适的制剂工艺开发、以及合理的专利布局，从而有效管理药物全生命周期，推动药物商业价值最大化。

CMC(Chemistry,Manufacturing, and Controls)研究贯穿药物开发始终，通过在研究早期对药物展开合适的合成工艺路线探索、合适的制剂工艺开发、以及合理的专利布局，从而有效管理药物全生命周期，推动药物商业价值最大化。CMC主要包括原料药(Drug Substance)和制剂(Drug Product)两大部分，药品的生产过程、生产过程中的质量控制、原料药的表征、分析方法及其验证以及稳定性研究都包含其中。CMC已渗透到药物研发和上市的各个环节中，其重要性不言而喻。

皓元医药一体化CMC平台

皓元医药拥有专业的CMC服务团队，可为国内外客户提供从药物开发到NDA阶段药学部分研发及申报的一体化服务，团队成员拥有约平均10 年的行业从业经验，丰富的新药研发及注册申报经验。同时皓元医药拥有专业的申报和项目管理团队，已帮助客户完成100+的IND阶段的项目，熟悉中、美等多国法规政策，协助客户成功完成中美双报的项目共计87个。

原料药工艺研发阶段

聚焦原料药早期工艺开发和生产阶段，如何开发出适合放大的合成工艺，满足不同研究阶段的原料药需求，是大家关注的重点话题。工艺中高昂的试剂成本、剧烈的反应条件、产物的不稳定性、以及后处理操作困难等问题都有可能影响后期商业化的开发，甚至导致项目的失败。

因此，在原料药早期工艺研发阶段，需要综合考虑安全性、产品质量、成本、路线的可放大性、原辅料供应可及性以及对环境的影响等多种因素，尽可能在有限的时间内确定更优越的工艺路线，避免到中后期开发阶段需要更换路线所导致的时间、成本以及注册风险，为创新药后续商业化提供坚实的基础。多年来，皓元医药的CMC服务凭借强大的研发与生产能力，在帮助客户实现“控制项目成本，效益最大化”的同时积累了丰富且优质的经验。

案例分享

案例A：高通量筛选平台赋能CMC研发

项目背景：客户给定了合成路线，希望对其进行工艺优化。原路线存在收率低，后处理困难，成本高等问题。

皓元医药解决方案：皓元医药工艺研发团队通过高通量筛选平台赋能，对各步反应中关键试剂进行筛选，通过更换溶剂、降低关键试剂用量、替换高成本试剂等方法，降低项目成本。优化后项目总成本降低一半，且优化后工艺解决了后处理操作困难的难题，使得该项目能够顺利实现规模化生产。