上海艾力斯医药伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获批

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来源：上海证券交易所

2023-04-06

上海艾力斯医药科技股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准。

重要内容提示：

上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

基本情况

公司与ArriVent Biopharma Inc.,（以下简称“ArriVent”）合作开展一项评估伏美替尼对携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ib期剂量递增和剂量扩展研究（该研究以下简称“FURMO-002”），中国境内临床研究由公司实施，境外临床研究由 ArriVent实施，FURMO-002 已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批进入临床阶段，目前在上述地区正处于患者入组阶段。

二、药品其他情况

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代 EGFRTKI，主要用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌治疗，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》。

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