首药控股SY-5933获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-04-17

2023年4月14日，首药控股（北京）股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-5933片针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准。

2023年4月14日，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-5933片针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准，现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：SY-5933

剂型：片剂

申请人：首药控股（北京）股份有限公司

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2300174

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月6日受理的SY-5933片符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚期实体瘤临床试验。

二、其他相关信息

KRAS(G12C)突变是指12位密码子中的鸟嘌呤到胸腺嘧啶的突变，导致第12位氨基酸的甘氨酸被半胱氨酸取代。据统计，约13%的肺腺癌、3%的结直肠癌和1%~2%的其他实体瘤(包括胰腺导管腺癌、子宫内膜癌、膀胱癌、卵巢癌和小细胞肺癌)均携带KRAS(G12C)突变。

SY-5933是公司自主研发的一个高活性、高选择性KRAS(G12C)小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新化合物结构。临床前研究表明， SY-5933对KRAS(G12C)突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。

GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口。

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