长江健康全资子公司注射用泮托拉唑钠获得药品注册证书

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来源：深圳证券交易所

2023-04-21

长江润发健康产业股份有限公司全资子公司海南海灵化学制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品注册证书》。

长江润发健康产业股份有限公司（下称“公司”）全资子公司海南海灵化学制药有限公司（以下简称“海灵药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用泮托拉唑钠

剂型：注射剂

规格：40mg（按 C16H15F2N3O4S 计）

注册分类：化学药品 4 类

上市许可持有人：海南海灵化学制药有限公司

生产企业：海南海灵化学制药有限公司

申请内容：药品注册（境内生产）

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品相关信息

泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的 H+-K+ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H+-K+ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。

本品适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎及十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。注射用泮托拉唑钠按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。

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