四川百利天恒注射用BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗急性髓系白血病获得I期临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-04-25

四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的创新生物药BL-M11D1（CD33-ADC），于本月18日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药BL-M11D1（CD33-ADC），于本月18日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称：注射用 BL-M11D1

受理号：CXSL2300119

通知书编号：2023LP00713

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月10日受理的注射用 BL-M11D1（规格 80mg）符合药品注册的有关要求，同意开展复发或难治性急性髓系白血病的临床试验。

二、药品的其他情况

BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向 CD33 的 ADC 药物，其适应为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。

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