https://www.cphi.cn 2023-07-25 11:30 来源：上海证券交易所
中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 2023 年 7 月 24 日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 VUM02 注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2300509。现对有关信息公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：VUM02注射液
剂型：注射剂
规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2300509
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品研发等情况
VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液冷冻制剂，临床拟用于激素治疗失败的II度至 IV 度急性移植物抗宿主病（aGvHD）患者。截至本公告日，全球共两款骨髓来源的 MSCs 产品获批用于治疗 aGvHD，其中 Prochymal®（remestemcel-L）于 2012 年在加拿大和新西兰获批，Temcell®（JR-031）于 2016 年在日本获批，国内尚未有用于治疗该适应症的同类药物上市，研发进展最快的同类药物处于III期临床试验招募阶段。
截至本公告日，公司对该项目的累计研发投入为人民币 457.66 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，临床试验申请获得受理后，自受理之日起 60 个工作日内，未收到国家药监局新药审评中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受多种不确定因素的影响。
公司将按照有关规定，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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