浙江海正药业兽用米尔贝肟原料药获得CEP证书

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来源：上海证券交易所

2023-07-31

近日，浙江海正药业股份有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的兽用米尔贝肟原料药欧洲药典适用性认证证书。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下简称“EDQM”）签发的兽用米尔贝肟原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP 证书”），现就相关情况公告如下：

一、CEP证书相关信息

药品名称：MILBEMYCIN OXIME FOR VETERINARY USE/兽用米尔贝肟

产品剂型：原料药

证书编号：R0-CEP 2021-391-Rev 00

生产地址：浙江省台州市椒江区滨海路56号

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药品的其他相关情况

米尔贝肟是大环内酯类抗体内外寄生虫药物，具有广谱的抗寄生虫作用，对体内、体外寄生虫特别是线虫和节肢动物有良好的驱杀作用。目前，国内外米尔贝肟原料药的主要生产、销售厂商有丽珠集团福州福兴医药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。公司未能从公开渠道查询到兽用米尔贝肟原料药的销售数据。

公司于2021年9月8日向EDQM提交了兽用米尔贝肟原料药的CEP申请，并于近日收到EDQM签发的CEP证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约2,431万元人民币。

本次公司兽用米尔贝肟原料药获得CEP认证证书，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

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