天士力全资子公司利伐沙班片获得药品注册证书

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来源：上海证券交易所

2023-08-07

近日，天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的利伐沙班片的《药品注册证书》。

近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“帝益药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的利伐沙班片的《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：利伐沙班片

剂型：片剂

规格：20mg、15mg

证书编号：2023S01226、2023S01227

药品批准文号：国药准字 H20233999、国药准字 H20234000

注册分类：化学药品 4 类

上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司

生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

公司利伐沙班片（20mg、15mg）于 2022 年 1 月申报 CDE 技术评审（受理号：CYHS2200135、CYHS2200136），并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。截至目前，江苏帝益对该项目的累计研发投入为 995.56 万元人民币。

利伐沙班片作为一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Ⅹa 因子活性，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成，发挥抗凝作用的同时不影响已生成凝血酶的活性。根据公司药品说明书，利伐沙班对于成人：1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。对于儿科人群用于 18 岁以下且体重为 30kg-50kg 及 50kg 以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少 5 天后的 VTE 治疗及预防 VTE 复发。

原研药利伐沙班片由拜耳、强生联合开发，2008 年 9 月在欧盟获批上市，2009年3月在中国获批上市，商品名为拜瑞妥。米内网化学药医疗终端数据显示 2022年国内城市公立、县级公立利伐沙班的销售额为人民币 17.51 亿元。公司利伐沙班上市后将为患者带来更多选择，根据国家药监局网站数据查询，截至本公告日，利伐沙班除帝益药业外，国内生产商另有正大天晴、齐鲁制药等。

三、对公司的影响及风险提示

本次利伐沙班片获批《药品注册证书》，视同通过一致性评价，进一步丰富公司产品管线，提升公司市场竞争力。公司高度重视药品研发、制造及销售环节的质量及安全，目前已着手进行该产品生产前的准备工作。后续公司将依据《药品注册证书》要求积极展开相关工作，药品的生产和销售环节容易受到诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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