中国医药子公司利伐沙班片获得药品补充申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-11-14

近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的一份利伐沙班片《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由上海普康药业有限公司变更为天方药业。

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份利伐沙班片（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由上海普康药业有限公司变更为天方药业。现将相关情况公告如下：

一、通知书基本信息

药品名称：利伐沙班片

受理号：CYHB2302365

通知书编号：2023B05665

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品

上市许可持有人：天方药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“上海普康药业有限公司”变更为“天方药业有限公司”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。

二、药品其他相关情况

（一）利伐沙班片属血液系统疾病药物，适用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

（二）国家药监局于 2023 年 10 月受理该药品的上市许可持有人变更补充申请。

（三）该项目研发总投入约 930 万元人民币（未经审计）。

（四）经查询国家药监局网站数据显示，截至本公告披露日，另有正大天晴药业集团股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等企业的该药品获得上市批准。

（五）药品市场情况介绍：根据第三方数据库 PDB 数据显示，该药品 2022 年国内样本医院销售额约为3.98 亿元，2023 年上半年销售额约为 2.15 亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

天方药业成为该药品的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于提升市场竞争力。但受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

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