华北制药注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2023-08-22

近日,华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发注射用青霉素钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发注射用青霉素钠（80 万单位、160 万单位、400 万单位）的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：

一、药品补充申请批准通知书的基本情况

二、药物研究及市场情况

青霉素是第一个应用于临床的抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前，可用青霉素预防感染性心内膜炎发生。

目前，国内共有 124 个注射用青霉素钠的生产批件，无进口批件。公司为国内第 2 家通过注射用青霉素钠一致性评价的企业。开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入 743.81 万元人民币（未经审计）。

根据米内网数据，注射用青霉素钠 2020 年-2022 年国内销售收入分别为 36,392 万元、45,125 万元、68,116 万元。2022 年，公司注射用青霉素钠（80 万单位、160 万单位、400 万单位）销售收入 17,358.60 万元。

三、风险提示

公司注射用青霉素钠（80 万单位、160 万单位、400 万单位）通过仿制药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

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